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COVID-19: Pfizer demande une autorisation d’urgence pour le vaccin contre le coronavirus aux États-Unis | Nouvelles du Royaume-Uni

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Pfizer et BioNTech soumettent une demande d’autorisation d’urgence aux États-Unis qui pourrait permettre à son vaccin contre le coronavirus d’être utilisé pour traiter les populations à haut risque dans le pays d’ici la mi-décembre.

Le Royaume-Uni a déjà commandé suffisamment de vaccin pour traiter 20 millions de personnes, mais il n’a pas encore été approuvé par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

BioNTech a déclaré à Sky News qu’elle n’avait pas encore soumis son vaccin pour approbation au Royaume-Uni.

Si le vaccin est approuvé aux États-Unis, cela suggère qu’un déploiement similaire du traitement pourrait bientôt avoir lieu au Royaume-Uni.

Pfizer et BioNTech soumettront leur demande d’autorisation d’utilisation d’urgence à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et recherchent également l’approbation de leur vaccin dans d’autres pays du monde, notamment en Australie, au Canada et au Japon.

Les entreprises ont l’intention de soumettre des demandes à d’autres agences de réglementation du monde entier dans les prochains jours.

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Royaume-Uni à quelques semaines du déploiement des vaccins

Pfizer et BioNTech prévoient de produire jusqu’à 50 millions de doses dans le monde en 2020 et jusqu’à 1,3 milliard de doses d’ici la fin de 2021, et ont déclaré qu’ils seraient prêts à distribuer le candidat vaccin dans les heures suivant l’autorisation.

Le vaccin a démontré un taux d’efficacité de 95% dans l’étude clinique de phase 3 des entreprises.

Aucun problème de sécurité sérieux n’a été observé chez ceux qui ont participé aux essais, le traitement ayant été testé sur des personnes avec et sans infection antérieure à coronavirus.

La soumission de Pfizer et BioNTech à la FDA est étayée par des données de sécurité provenant d’un groupe randomisé d’environ 8 000 participants de moins de 18 ans.

Il est également étayé par les données d’environ 38 000 participants à l’essai qui ont été suivis pendant en moyenne deux mois après une deuxième dose du candidat vaccin.

La soumission comprend des données sur environ 100 enfants de 12 à 15 ans.

Environ 42% des participants dans le monde et 30% des participants américains à l’étude de phase 3 étaient issus de milieux raciaux et ethniques divers.

Environ 41% des participants mondiaux et 45% des participants américains avaient entre 56 et 85 ans.

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Le Dr Albert Bourla, président et chef de la direction de Pfizer, a déclaré: «Notre travail pour fournir un vaccin sûr et efficace n’a jamais été aussi urgent, car nous continuons de constater une augmentation alarmante du nombre de cas de COVID-19 dans le monde.

«Le dépôt aux États-Unis représente une étape cruciale dans notre voyage pour livrer un vaccin COVID-19 au monde et nous avons maintenant une image plus complète de l’efficacité et du profil d’innocuité de notre vaccin, ce qui nous donne confiance en son potentiel.

Ugur Sahin, directeur général et co-fondateur de BioNTech, a déclaré: «Le dépôt d’une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis est une étape cruciale pour rendre notre vaccin candidat disponible le plus rapidement possible à la population mondiale.

«Nous avons l’intention de continuer à travailler avec les agences de réglementation du monde entier pour permettre la distribution rapide de notre vaccin à l’échelle mondiale.

« En tant qu’entreprise située en Allemagne au cœur de l’Europe, nos interactions avec l’Agence européenne des médicaments [EMA] sont d’une importance particulière pour nous et nous leur avons continuellement fourni des données dans le cadre de notre processus d’examen continu. « 

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