Un médicament contre l'épilepsie lié à des malformations congénitales chez des milliers d'enfants ne sera pas administré aux femmes en âge de procréer à moins d'un plan de prévention de grossesse
Le valproate de sodium est associé à de graves malformations chez 2 150 à 4100 enfants en France , d'après une étude préliminaire des autorités sanitaires françaises
Des documents découverts par Sky News des Archives nationales l'année dernière ont révélé que les dangers pour les femmes enceintes étaient conservés pendant des décennies
Maintenant, un organisme européen a décidé qu'aucune femme ne devrait se faire prescrire la drogue à moins qu'elle ne soit sur le point d'éviter de tomber enceinte.
la drogue doit aussi faire plus de recherches
Le Groupe de Coordination pour la Reconnaissance Mutuelle et les Procédures Décentralisées – Humaines (CMDh) a approuvé la nouvelle décision, qui sera envoyée à la Commission Européenne, pour prendre une décision finale,
Les femmes doivent être évaluées pour déterminer leur potentiel de grossesse, et doivent passer des tests au début de leur traitement ainsi que partout où cela est nécessaire.
Elles doivent recevoir des conseils sur les risques du traitement et être informé de la nécessité d'une contraception efficace tout au long de l'utilisation du médicament valproate.
La directive actuelle, qui ne doit pas être donnée aux enfants avant la puberté, se poursuit.
Les entreprises qui commercialisent le médicament sont également appelées par le CMDh mener plus d'études pour «caractériser la nature et l'étendue des risques posés par le valproate et surveiller l'utilisation continue du valproate et les effets à long terme des grossesses touchées»
Un foetus sur 10 Le Dr June Raine, directeur de la division Vigilance et gestion des risques des médicaments de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), a déclaré: "Nous nous félicitons de l'approbation du La prise de valproate pendant la grossesse, jusqu'à quatre bébés sur 10 présentent un risque de troubles du développement, et environ un sur dix est à risque. "Ces nouvelles mesures réglementaires comprennent également une interdiction de l'utilisation du valproate pour la migraine ou trouble bipolaire pendant la grossesse, et une interdiction de l'utilisation du valproate pour traiter l'épilepsie pendant la grossesse, sauf s'il n'y a pas d'autre traitement efficace disponible
"La sécurité des patients est notre plus haute priorité."
Aucun patient qui prend du valproate ne doit arrêter sans consulter son médecin.
